冷凍干燥機(jī)(凍干機(jī))由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成。主要部件為干燥箱、凝結(jié)器、冷凍機(jī)組、真空泵、加熱/冷卻裝置等。

冷凍干燥簡稱凍干，就是將含水物質(zhì)，先凍結(jié)成固態(tài)，而后使其中的水分從固態(tài)升華成氣態(tài)，以除去水分而保存物質(zhì)的方法。

凍干機(jī)起源于19世紀(jì)20年代的真空冷凍干燥技術(shù)經(jīng)歷了幾十年的起伏和徘徊后，在zui后的20年中取得了長足進(jìn)展。

進(jìn)入21世紀(jì)，真空凍干技術(shù)憑借其它干燥方法*的優(yōu)點(diǎn)，越來越受到人們的青睞，除了在醫(yī)藥、生物制品、食品、血液制品、活性物質(zhì)領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用外，其應(yīng)用規(guī)模和領(lǐng)域還在不斷擴(kuò)大中。

為此，真空冷凍干燥必將成為21世紀(jì)的重要應(yīng)用技術(shù)。

本文將介紹有關(guān)凍干設(shè)備技術(shù)改造的評(píng)估和決策指南，有助于使用者了解對(duì)設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造的合適時(shí)間。

在實(shí)驗(yàn)室和實(shí)際生產(chǎn)中，冷凍干燥機(jī)的zui低使用壽命一般為15年，因此它屬于需要進(jìn)行技術(shù)改造的設(shè)備之列。冷凍干燥機(jī)的干燥箱、冷阱、擱板和機(jī)架比其他組成部件擁有相對(duì)更長的使用壽命，同時(shí)在冷凍干燥機(jī)的材料費(fèi)用支出中也占了很大比例。也就是說，對(duì)原有冷凍干燥機(jī)進(jìn)行技術(shù)改造是替代購置新機(jī)的的解決方案。冷凍干燥機(jī)技術(shù)改造措施的評(píng)估基礎(chǔ)是“因機(jī)而異"的，除了新的法律法規(guī)規(guī)定和主管當(dāng)局的有關(guān)要求之外，使用情況、自動(dòng)化程度的提高、由自動(dòng)化程度提高而帶來的新功能以及充分節(jié)約能源等都是重要的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。

在這些法律法規(guī)和要求中，包括了2009年修訂版的制冷設(shè)備、熱泵設(shè)備適用的DINEN378標(biāo)準(zhǔn)，即在安全性和環(huán)保性方面進(jìn)行過修訂的德國標(biāo)準(zhǔn)和禁止繼續(xù)使用的制冷劑（R22，R502，R13B1或者它們的混合體）。冷凍干燥機(jī)允許使用的制冷劑有R404A以及ISCE-ON89。同時(shí)，歐盟也重新編輯了機(jī)械設(shè)計(jì)指南2006/42/EG，要求設(shè)備使用者在改動(dòng)設(shè)備（終止現(xiàn)有的安全保護(hù)）時(shí)，要對(duì)所采取的技術(shù)改造過程和方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。主管當(dāng)局已經(jīng)進(jìn)行改動(dòng)的相關(guān)規(guī)定包括：歐盟藥典、美國食品和藥品管理局（FDA）的技術(shù)規(guī)范或歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（GMP）中的Annex1（無菌藥品生產(chǎn)）、Annex11（計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)）、Annex14（人類血液中的制品）。

技術(shù)改造時(shí)涉及到的零配件包括機(jī)械，例如機(jī)械部件（制冷機(jī)、膨脹閥）、工作介質(zhì)（例如載熱介質(zhì)）以及電氣元器件（開關(guān)元器件）、控制系統(tǒng)（西門子S5、生產(chǎn)廠家*的控制元器件）、計(jì)算機(jī)硬件和軟件（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件和系統(tǒng)軟件基礎(chǔ)上的可視化軟件）。

此外，特別令人感興趣的是冷凍干燥機(jī)功能的擴(kuò)展，功能的擴(kuò)展可以提高冷凍干燥機(jī)的功效或者工作質(zhì)量。其中包括電子技術(shù)的過程控制和監(jiān)測的新功能（PAT），可改善系統(tǒng)處理（操作控制）的能力以及提高冷凍產(chǎn)品質(zhì)量或者節(jié)約能源。機(jī)械零部件的重點(diǎn)是自動(dòng)化的上下料裝置，例如：上料小車、提高了的衛(wèi)生清潔要求及過濾器完整性在線測試功能（FIT）的集成。

成功的技術(shù)改造實(shí)例

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)改造措施擁有清楚的技改范圍，而生產(chǎn)中使用的冷凍干燥機(jī)的工作狀況相對(duì)要復(fù)雜很多，現(xiàn)代化技術(shù)改造的內(nèi)容則更多，通過一個(gè)實(shí)際案例便可以看出這些特點(diǎn)。在確定了冷凍干燥機(jī)技術(shù)改造的可行性之后，應(yīng)邀請(qǐng)供應(yīng)商到現(xiàn)場調(diào)查，尤其是對(duì)于大型的技改項(xiàng)目，供應(yīng)商的現(xiàn)場調(diào)查能夠更好地優(yōu)化現(xiàn)有冷凍干燥機(jī)技術(shù)。

如要更換一臺(tái)蒸汽消毒的冷凍干燥機(jī)中所有的磨損件（制冷機(jī)、真空泵、循環(huán)泵），實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化（電氣布線、電氣柜、控制系統(tǒng)、可視化系統(tǒng)）更新并集成在線過濾器完整性檢測裝置，這些改造的總費(fèi)用僅相當(dāng)于購置一臺(tái)相同功能新設(shè)備的35%。

而在對(duì)另一臺(tái)不是蒸汽消毒的冷凍干燥機(jī)的改造中，將其塑膜鍵盤和紙張打印機(jī)的控制系統(tǒng)用現(xiàn)代技術(shù)水平的控制系統(tǒng)替代，并使用觸摸屏和與計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)傳輸和可視化管理，這一技術(shù)改造從零部件供貨到廠至冷凍干燥機(jī)的重新啟動(dòng)共使用了6周時(shí)間。

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